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Medizin & Regulatorik
Wenn Ihre In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte unter der EU-IVDR/MDR auf dem Markt sind, haben Sie die daraus resultierenden Anforderungen der MepV & IvDV bereits weitgehend umgesetzt.
Ihre Produkte müssen für den Schweizer Markt konform sein und Ihr QMS muss ggf. angepasst werden, um die regulatorischen Anforderungen der IvDV und MepV abbilden zu können.
Wir empfehlen mir einer Gap Analyse zu starten und die derzeitige Dokumentation zu prüfen. Unser Fachbereich für MepV und IvDV unterstützt Sie dabei, eine Strategie für Compliance und Regulatorik zu entwickeln und diese erfolgreich umzusetzen.
ELLECOM wird als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) in der Schweiz agieren. MepV und IvDV erfordern nun eine völlig neue Rolle: den Schweizer Beauftragten (CH-REP). Ähnlich wie der EU-Bevollmächtigte ist dies der gesetzliche Vertreter der Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Schweiz.
Sie als Hersteller müssen die korrekte Klassifizierung selbst ermitteln. Die Benannte Stelle darf bei dieser Thematik keine Unterstützung leisten. Unser Team unterstützt bei der korrekten Klassifizierung Ihres Medizinprodukts. Art. 15 MedDO und Anhang VIII der EU-MDR sowie Art. 14 IvDV und Anhang VIII EU-IVDR sind entscheidend für die Einstufung.
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien werden in der Schweiz oder in anderen EU- oder EWR-Ländern durchgeführt.
Jede Anfrage wird von unserem Expertenteam individuell geprüft. Schicken Sie uns idealerweise die Gebrauchsanweisung und Ihre Anforderungen und wir melden und schnellstmöglich bei Ihnen.
Ja, unser Netzwerk von Laboren und Kliniken erstreckt sich über mehrere Kontinente. Die Studien können von uns so organisiert werden, dass sie mit den WHO-Standards und/oder anderen länderspezifischen Standards übereinstimmen.
Ellecom investiert in die regulatorische Expertise des Teams durch regelmäßige interne und externe regulatorische Trainings. Wir bieten auch Ihnen Trainings an und konzipieren entsprechend Ihrer Bedürfnisse Schulungen für Ihre Mitarbeiter.
Elektronische Bauteile
Ellecom hat drei gesonderte Geschäftsbereiche:
Der Bereich Elektronische Bauteile organisiert die Beschaffung von elektronischen Komponenten die inzwischen Auslaufprodukte bzw. End of Life Komponenten (EOL) sind.
Der Bereich Medizinprodukte ist auf den Handel u.a. mit IVD-Produkten, Produkte für die Wundversorgung sowie Equipment und Zubehör für interventionelle Kardiologie und Radiologie spezialisiert.
Der Bereich IvDV und MepV bietet regulatorische Lösungen für Hersteller von In-Vitro Diagnostika und Medizinprodukten an.
Ellecom hat sich auf die Beschaffung von abgekündigten Bauteilen spezialisiert. Sollte ein Artikel aus dem Sortiment des Herstellers verschwunden sein, nutzen wir unser Netzwerk von internationalen Lieferanten, um das obsolete Produkt für Sie zu beschaffen. Dafür greifen wir auf weltweite Bestände zurück.
In Zusammenarbeit mit unabhängigen Testhäusern wird jedes Produkt auf Originalität, Qualität und Funktion getestet. Erst nach erfolgreich abgeschlossenen Tests wird die Ware zu Ihnen geschickt.
Ellecom übernimmt den kompletten Transport der Produkte bis zu der von Ihnen genannten Lieferadresse. Für den Versand arbeiten wir mit UPS sowie mit weiteren Speditions- und Logistikunternehmen zusammen.
Die Lieferzeit richtet sich ganz nach Ihren Wünschen. Planen Sie jedoch mindestens 10-12 Werktage von Bestellung bis zur Lieferung ein.