Leistungen für MepV und IvDV
Regulatory compliance and market access
Market access for medical devices depends on the safety and performance of a medical product. The comprehensive regulatory framework ensures transparency in the medical device sector. Of equal relevance are the increase in patient safety and the goal of bringing transparency to the processes surrounding the approval of medical products for all parties involved.
Ellecom has expertise and competence in meeting challenging regulatory requirements in an international context. We are a leading partner in the execution and follow-up of regulatory and technical documentation. Thus, we enable maximum efficiency in product registration.
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder andere Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für einen medizinischen Zweck verwendet zu werden.
Was sind IVD Produkte (In-vitro-Diagnostika)?
Die Diagnose ist der erste Schritt zu einer wirksamen Behandlung und der erste Schutz vor der Ausbreitung vieler Krankheiten.
Bei der In-vitro-Diagnostik handelt es sich um klinische Tests, bei denen dem menschlichen Körper entnommene Proben analysiert werden. Sie helfen dabei, Krankheiten zu heilen, zu behandeln oder zu verhindern.
Zu diesen Tests gehören laborbasierte Tests, bei denen Proben zur Analyse an ein zentrales Labor geschickt werden, sowie Point-of-Care-Tests, die in der Nähe oder am Ort der Patientenversorgung durchgeführt werden können, und Tests, die Verbraucher zu Hause anwenden können.
Ellecom arbeitet mit einem erfahrenen Team, das sich den Themenbereichen Compliance und Regulatorik auf dem Medizinprodukte-Markt und dem In-vitro-Diagnostika-Markt widmet, und hält sich stets über neue Trends und Anforderungen für die Bereiche Medizinprodukte und IVD auf dem Laufenden.
Durch die Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) ab 26.05.2021 und dem Inkrafttreten der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) ab 26.05.2022 ist das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz mit einem höheren regulatorischen Aufwand verbunden.
Unternehmen mit Wissen und Erfahrung für die Thematik Regulatorik fällt es leichter einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Ellecom hat im Laufe der Jahre nachhaltige Geschäftsbeziehungen zu verschiedenen zuständigen Behörden, bezeichneten Stellen, klinischen Labors und Denkfabriken aufgebaut.
Ausserdem arbeitet das Unternehmen an einem dynamischen, sich entwickelnden und effizienten System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das Wissen und die netzwerkbasierte Methodik verschaffen Ellecom einen Wettbewerbsvorteil auf dem Markt und die Möglichkeit, den preisempfindlichen Medizinprodukte- und IVD-Markt zu bedienen.
Seit der Gründung arbeitet Ellecom mit Herstellern zusammen, die auf die Produktion von In-vitro-Diagnostika und anderen Medizinprodukten spezialisiert sind, und kennt den Markt für diese Produkte. Ellecom bietet seinen Kunden mit seinem Produkt- und Regulatorikwissen sowie seiner Erfahrung Dienstleistungen im Zusammenhang mit den obligatorischen Anforderungen, die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt erforderlich sind, wie z. B. Unterstützung entlang des kompletten Konformitätsbewertungsverfahrens, Produktregistrierungen usw. Zusätzlich zu den gesetzlichen und rechtlichen Anforderungen bietet sie ihren Kunden auch massgeschneiderte Dienstleistungen an.